식품의약품안전청 고시 제2008-44호(2008.7.15)

의료기기
임상시험 실시기관 지정에 관한 규정중 개정

1. 개정이유

의료기기 임상시험 인프라 확충을 위하여 지정심사위원회 설치 가능한
기관을 대학병원에서 수련병원까지 확대하고 임상시험 실시기관의 임상검사 업무
중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있도록 하여 의료기기 임상시험 실시시관 지정이
용이하도록 함

2. 주요내용

가. 지정심사위원회 설치 가능한 기관을 대학병원에서 수련병원까지
확대함(안 제3조 제6항)

(1) 의료기기 임상시험은 식품의약품안전청장이 지정한 실시시관에서
수행할 수 있도록 지정하고 있고, 이 중 심사위원회가 설치되어 있지 않은 기관은
지정심사위원회를 이용하여 임상시험을 수행할 수 있으나 지정심사위원회는 대학병원에만
설치하도록 정하고 있어 심사위원회가 설치되어 있지 않은 의료기관의 접근성이 용이하지
않는 등 임상시험 참여에 제한요인으로 작용함

(2) 보건복지가족부 장관이 지정을 받아 전공의 등을 교육(수련)시키는
수련병원에도 지정심사위원회 설치를 허용함으로써 지정심사위원회 설치 가능한 기관을
확대함

(3) 지정심사위원회 기관의 확대로 인하여 임상시험 실시를 위한
시설 및 인력은 확보되어 있으나 심사위원회를 설치하기 어려운 중소병원들의 임상시험
참여가 쉬워지도록 함

나. 임상검사 업무의 일부 또는 전부를 타 의료기관 또는 검사기관에 위탁
허용

(1) 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받기 위해서는 예외없이 임상시험실(임상검사실)을
자체적으로 설치하도록 규정하고 있어, 한방병원 등 임상시험실을 갖출 수 없는 기관은
실시기관으로 저정받는데 애로가 있음

(2) 임상검사 업무의 일부나 전부를 타 의료기관 또는 검사기관에 위탁
허용

(3) 자체적으로 임상시험실(임상검사실)을 설치하지 않아도 임상시험 실시기관으로
지정받게 되므로 의료기관의 부담 감소

다. 고시 제명 등을 법제처 어문 규정에 맞도록 개정

3. 부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.