식품의약품안전청 고시 제2009
- 3호

희소의료기기 지정에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유

의료기기법 제8조제1항의 규정에 의거, 식품의약품안전청장이 희소의료기기를 지정함에 있어 필요한 지정기준과 절차를 정함으로써 시장성이 적고, 허가 시에도 상당기간이 소요되는 희소의료기기의 공급을 원활히 하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 희소의료기기의 지정기준 설정 (제2조)

(1) 희소의료기기의 지정기준을 명확히 하기 위하여 국내 환자 수가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용되고, 국내에 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없는 질환에 사용되는 의료기기를 희소의료기기로 정함

나. 희소의료기기의 지정 신청 및 결과 통보 (제3조 내지 제5조)

(1) 희소의료기기 지정 신청 시 제출 자료의 범위를 정함

(2) 희소의료기기 지정 시에는 관련 전문가나 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기 위원회의 자문을 받을 수 있음

(3) 희소의료기기 지정 시에는 대상 희귀질환과 함께 지정함

다. 희소의료기기의 준수사항 (제6조)

(1) 희소의료기기 제조,수입업자가 재심사 명령을 받은 경우, 의료기기 재심사에 관한 규정을 준수하여 제품의 임상적 유효성이 원활이 검증되도록 함

(2) 해당 제품이 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중임을 표시하도록 함

라. 희소의료기기의 지정 취소 (제7조)

(1) 희소의료기기 지정기준에 적합하지 않은 경우 또는 희소의료기기를 지정한 대상 희귀질환 이외의 목적으로 사용한 경우에는 희소의료기기의 지정을 취소하도록 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제8조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2008.09.05~10.02) 결과, 특이 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과