식품의약품안전청 고시 제2008-41호(2008. 7. 1)

의료기기기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유

「의료기기기준규격」중 치과용귀금속합금(Ⅰ), 치과용귀금속합금(Ⅱ), 치과용비귀금속합금Ⅰ(코발트계), 치과용비귀금속합금Ⅱ(니켈계)의 4품목을 개정하여, 제품 안전성 확보 및 국제규격과의 조화를 도모하려는 것임

2. 주요 내용

가. 치과용귀금속합금(Ⅰ), 치과용귀금속합금(Ⅱ)를 1개 품목으로 재정비(별표 중 치과용귀금속합금(Ⅰ), 치과용귀금속합금(Ⅱ) 의료기기기준규격 개정)

기계적특성에 따른 치과용귀금속합금의 분류를 다양화하고, 속하는 분류에 따라 탄성계수시험을 신설함. 또한 위해원소함량 및 시편준비과정과 시험방법에 대해 정확하게 제시하여 안전성향상과 국제규격에 부합하게 함

나. 치과용비귀금속합금Ⅰ(코발트계), 치과용비귀금속합금Ⅱ(니켈계)의 2개 품목 개정(별표 중 치과용비귀금속합금Ⅰ(코발트계), 치과용비귀금속합금Ⅱ(니켈계) 의료기기기준규격 개정)

기계적특성에 따른 치과용비귀금속합금의 분류에 대한 항을 신설하고, 분류에 따른 탄성계수시험을 신설함. 또한 성능을 표방하는 제품에 한하여 변색저항시험을 신설하였고, 위해원소함량 및 시편준비과정과 시험방법에 대해 정확하게 제시하여 안전성향상과 국제규격에 부합하게 함

3. 부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 식품의약품안전청에 제출한 경우에 대하여는 종전의 규정에 의한다.

4. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제18조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

나. 합의 : 규제개혁위원회 규제심사 결과 비규제 대상임

라. 기타사항 : (1) 신?구조문대비표 : 붙임

(2) 입안예고(2008. 5. 16 ~ 6. 5)

붙임 : 의료기기기준규격 일부개정고시