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의료기기재평가에관한규정중개정
- 고시번호 제2007-53호
- 분야 의료기기
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-07-18
- 등록일 2007-07-18
- 조회수 7976
의료기기재평가에관한규정중개정
1. 개정이유
의료기기 재평가의 시행을 위한 규정 정비와 재평가 기준의 국제수준화 및 재평가 예시기간의 현실화를 위해 관련 항목을 보완하기 위함
2. 주요골자
가. 의료기기 재평가 기준을 “최신의 과학수준”으로 설정하고 재평가 자체 면제범위를 제출자료 면제범위로 조정(제1조)
나. 일부 품목에 대하여 재평가 예시기간을 3년 이하로 연장할 수 있도록 규제완화 및 현실화(제3조)
다. 제출자료의 요건과 작성요령을 「의료기기기술문서등심사에관한규정」에 준하도록 함(제4조)
부서 의료기기관리팀
담당자 노양래
전화 02-380-1658~60
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