식품의약품안전청 고시 제2008-48호(2008.08.08)

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정 고시

1. 개정 이유

재평가 제출자료의 범위에 국내 사용현황을 제출할 수 있도록 하여 재평가 결과에 외국 사용현황 뿐만 아니라 국내 사용현황을 반영할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도를 일부 개선?보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 국내 사용현황 인정 근거 마련(안 제6조제2항)

(1) 재평가 결과에 국내 사용실적 반영 근거 마련

(2) 국내 사용현황을 제출하고자 할 경우 ‘최근 3년간 국내의 사용현황 등’에 관한 자료를 제출할 수 있도록 함

(3) 외국 사용현황 위주의 재평가 방식 개선

나. 기타 법 조항 및 용어 정비(안 제1조, 제2조, 제5조, 제6조, 제8조, 제9조, 제11조, 별표 1의Ⅰ)

(1) 약사법 개정에 따른 법 조항 및 용어 정비

(2) 제조업자 등 → 품목허가를 받은 자, 유효성분 → 주성분, 부작용→ 유해사례로 용어 정비 등

(3) 용어 통일로 규정 이해도 높임

3. 부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 약사법 제33조

나. 예산 조치 : 별도조치 필요없음

다. 규제심사 ; 신설?강화규제 없음

라. 기타 : (1) 신?구 대비표 : 붙임문서 참조

(2) 입안예고(2008.7.14 ～2008.8.4)

붙임 : 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시