식품의약품안전청 고시 제2008－22호(2008. 5. 7)

생물학적동등성시험기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

동물시험을 삭제하고 서방성제제의 식후 생동성시험을 추가하는 등 생동성시험 기준을 국제기준과 조화하여 운영의 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 변경된 관련 법률조항 수정

나. 동물을 이용한 생동성시험을 삭제함(안 제9조)

다. 서방성제제는 공복시험외 식후 생동성시험을 추가로 실시하도록 함(안 제16조)

3. 부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2008년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 승인되었거나 시행당시 식품의약품안전청에 접수된 생동성시험계획서는 종전의 고시에 의한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음.

다. 합의 : (1) 자체규제심사 통과

(2) 규제심사 통과(2008.4.18)

라. 기타 : (1) 신?구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 입안예고(2007. 12. 29 ～ 2008.1.21)

붙임. 생물학적동등성시험기준 일부개정고시