식품의약품안전청 고시 제2008 - 85호(2008.12. 30)

추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시

1. 개정 이유

식품의약품안전청장이 소재파악의 필요성이 있어 추적관리대상 의료기기를 정할 수 있도록 하는 의료기기법시행규칙 제30조제1항제1호바목 및 제2호다목에 따라 추적관리대상 의료기기를 추가 지정하고자 함

2. 주요 내용

가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정

(1) 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 중 이식형심장충격기용전극을 추적관리대상 의료기기로 지정(안 제2조제1호나목)

(2) 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기 중 심장충격기를 추적관리대상 의료기기로 지정(안 제2조제2호가목)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제25조 및 같은 법 시행규칙 제30조제1항 및 제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신?구조문 대비표 : 별첨

(2) 행정예고(2008. 9.29～10.24) 결과, 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과