식품의약품안전청 고시 제2008-21호(2008. 5. 7)

의약품등생산실적및수입실적보고지침 일부개정 고시

1. 개정 이유

최근 개정된「약사법 시행규칙」에 생산·수입실적 보고의무 대상을 “의약품등 제조업자 등”에서 “의약품의 품목허가를 받은 자 등”으로 변경하고, 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품 포함)의 경우 분기별로 생산·수입실적을 보고토록 규정함에 따라 동 내용을 반영하기 위함.

2. 주요 내용

가. 고시 제명을 어문규정에 맞도록 개정함.

나. 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 수입자가 생산실적 및 수입실적을 보고토록 함.(안 제1조)

다. 완제의약품의 생산·수입실적을 분기별로 관련단체의 장에게 제출하도록 함.(안 제2조제2항)

라. 관련단체의 장은 제출받은 완제의약품 생산·수입실적을 종합하여 보고토록 함.(안 제2조제4항)

3. 부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 「약사법」 제38조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제44조

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음.

다. 합의 : 규제개혁위원회 심사 결과 신설·강화 규제 없음.

라. 기타 : (1) 신·구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 입안예고(2008. 3. 3 ~ 5. 6.)

붙임. 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 일부개정고시