식품의약품안전청 고시 제2008-37호(2008.7.1)

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정 고시

1. 개정이유

현행 이미 허가(신고)된 의약품의 밸리데이션 실시결과 자료를 의무적으로

식약청에 제출하여 적합 판정을 받아야 하는 규정을 당해업소에서 보관하도록

개선하여 자료제출에 대한 업계 부담을 경감시키고 밸리데이션의 안정적 정착을

위하여 동 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 이미 허가(신고)된 의약품에 대한 밸리데이션 실시결과 자료 제출 의무조항을

삭제함(안 부칙 제2조)

(1) 현행 규정에는 이미 허가(신고)된 의약품에 대한
밸리데이션을 실시한 경우

밸리데이션 완료일로부터
30일 이내에 결과를 식약청에 제출하도록 규정되어

있어 제약업계의 자료제출 의무화에 대한 부담을 완화하고자
함

(2) 밸리데이션 실시결과를 당해업소에서 보관하도록
개선함으로써 자료제출에

대한 업계 부담이
경감되고 밸리데이션의 안정적 정착에 기여할 수 있을 것으로

기대됨

3. 부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 약사법 제38조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합의 : 규제개혁위원회 검토결과 규제심사 대상 없음

라. 기타 : (1) 신·구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2)
입안예고(2008.5.30 - 6.19)

붙임. 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시