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「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2022-70호
- 분야 의료기기 재평가
- 분류 의료기기 재평가
- 제개정일 2022-09-15
- 등록일 2022-09-15
- 조회수 6564
식품의약품안전처 고시 제2022-70호
의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
재평가 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차를 명확히하고 민원인의 이해도를 높이는 등 고시를 합리적으로 개선하기 위함
2. 주요내용
가. 용어를 이해하기 쉽게 조정하고 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차의 명확화 및 민원인 이해도 제고(안 제2조, 제3조, 제4조의2)
1) ‘예시’에서 ‘공고’로 용어를 변경하여 재평가 준비기간 안내
2) 상위법령 개정*에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어 변경
* 「의료기기법」개정(‘21.8.17)
3)「민원 처리에 관한 법률 시행령」의 민원문서의 보완 절차와 동일하게 ‘재평가 제출자료의 보완’ 규정을 신설
* (보완횟수) 총 2회(2차 10일 이내), (민원인 연장 횟수) 1차 보완기간 내 요청 시, 2회 가능
부서 의료기기안전평가과
담당자 방수영
전화 043-719-5008
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