식품의약품안전처 고시 제2014-112호

의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용기준 일부개정고시

1. 개정 이유
의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 지정기준을 합리적으로 개정하여 민원 편의를 도모하고, 기 지정 받은 업체가 해당 시설에서 추가 품목을 생산하고자 하는 경우 변경 절차를 간소화 하였고, 법률 개정사항 등을 반영하여 기존의 미비점을 보완하고자 함.

2. 주요 내용
가. 지정기준을 합리적으로 개정하여 민원편의 도모(안 제3조제1호)
(1) 제조하고자 하는 식품과 이용하는 시설에서 생산되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 주성분 및 제조공정이 유사하여야 한다는 기준을 제조공정이 유사하여야 한다는 규정으로 변경함
나. 품목을 추가 생산 생산하고자 하는 경우, 품목 추가 절차를 명확화(안 제4조제3항)
(1) 품목을 추가 생산하는 경우, 신규 지정 시 제출하였던 관련 자료를 모두 다시 제출했으나, 품목 추가 생산에 대한 절차를 명확히 하여 필요한 추가 자료만 제출하도록 개선함
다. 식품위생법 개정에 따라 변경된 법조항을 반영하였고, 정부조직법 개정에 따라 변경된 직위명을 반영함
(1) 근거 법률에 식품위생법 제36조(시설기준) 및 식품위생법시행규칙 제36조(업종별 시설기준)로 현행화
(2) 정부조직법 개정에 따라 식품안전국장을 식품안전정책국장으로 변경함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢식품위생법｣ 제36조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
(1)행정예고(‘14.3.13~4.4) 결과, 특이사항 없음
(2)총리실 규제심사 : 비규제 확인(‘14.4.14.)