식품의약품안전처 예규 제54호

중앙약사심의위원회 규정 일부개정예규

1. 개정이유
중앙약사심의위원회에 두고 있는 종전의 소분과위원회를 일부 폐지하거나 새롭게 설치하고, 위원장 또는 부위원장 이외에도 회의를 소집할 수 있도록 하는 등 중앙약사심의위원회의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 소분과위원회 폐지 또는 신설(별표)
1) 현재는 심의의 효율성과 전문성 확보를 위하여 22개의 소분과위원회를 두고 있음. 이중 일부 소분과위원회는 그간 개최실적이 저조하여 이를 정비하거나 정책 환경 변화나 법령 개정사항을 반영한 관련 소분과위원회를 신설할 필요성이 있음.
2) 앞으로는 소분과위원회 중 의약품유통, 시판후관리, 방사성의약품 및 체외진단용의약품 등 4개 소분과위원회를 폐지하고, 의약품허가특허연계, 의약품재심사, 의약품등안전성정보 및 첨단바이오융복합제품 등 5개 소분과위원회를 신설함.
3) 소분과위원회의 정비를 통하여 심의의 효율성과 전문성이 높아질 것으로 기대됨.
나. 중앙약사심의위원회 회의 소집 주체를 확대․개선(안 제7조)
1) 현재는 위원장(식품의약품안전처 차장) 또는 부위원장(식품의약품안전처 의약품안전국장 또는 보건복지부 보건의료정책관)만이 회의를 소집할 수 있음
2) 앞으로는 식품의약품안전처 또는 식품의약품안전평가원의 고위공무원단에 속하는 공무원도 위원장 또는 부위원장에게 사전에 회의 개최에 관한 사항을 보고 또는 협의를 한 경우에는 회의를 소집할 수 있도록 함.
3) 회의 소집의 주체를 합리적으로 확대․개선함에 따라 심의의 신속성과 효율성이 제고될 것으로 기대됨.
다. 중앙약사심의위원회 위원 해촉기준 정비(안 제2조제4항)
1) 현재는 위촉된 위원이 전문성과 공정성을 갖추지 못한 경우에만 해촉할 수 있고 이 외에는 해촉할 수 있는 명문상의 규정이 없음.
2) 앞으로는 위원이 위원회에 지속적으로 출석하지 않아 회의 개최에 지장을 초래하는 경우나 스스로 해촉을 원하는 경우에도 해촉할 수 있도록 함.
3) 심의위원의 해촉기준을 합리적으로 정비함에 따라 내실있게 중앙약사심의위원회를 운영하게 될 것으로 기대됨.