식품의약품안전처 고시 제2014 - 136호

2014년 5월 13일
식품의약품안전처장

의약품등의 독성시험기준 일부개정고시

1. 개정 이유
주성분이 2종 이상인 복합제를 개발하여 허가신청할 때 작성하여 제출하는 독성시험자료를 새로운 복합제, 이미 허가받은 성분의 복합제, 병용요법이 있는 성분의 복합제 등 그 동안 안전성 확보수준 및 국제기준에 따라 사례별로 명확화하여 제도운영을 과학적이고 합리적으로 하려는 것임

2. 주요 내용
가. 복합제를 개발시 안전성 확보수준을 근거로 사례별로 제출자료를 명확화 함
1) 이미 허가되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있도록 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘14.5.13 ～ 7.12) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음