식품의약품안전처 고시 제2014 - 137호

2014년 7월 30일
식품의약품안전처장


의약품의 품목 허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 하고 수입의약품의 제조‧판매증명서 요건을 합리화하는 한편, 어린이용 의약품의 용법‧용량 표시를 일람표로 알기쉽게 작성하는 등 운영상 미비점을 보완하려는 것임

2. 주요 내용
가. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 함(안 제3조제2항제3호, 제3호 다목)
나. 수입의약품의 제조‧판매증명서의 요건 중 주성분 규격을 허가신청자료 검토로 대체하고 기재를 생략할 수 있도록 함(안 제4조제4항)
다. 어린이용 의약품의 용법·용량 표시를 일람표로 작성, 알기쉽게 제공하도록 함(안 제16조)
라. 수출용의약품의 품목허가 시 GMP 자료를 평가토록 하고, 국내 임상시험 실시 희귀의약품, 어린이용 의약품에 대한 재심사(4년)대상 관리 근거 마련(안 제22조)
마. 제제학적 평가로 안전성‧유효성심사가 가능한 구강붕해정을 특수제형에서 제외(안 제25조제2항)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘14.4.30 ～ 6.30) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음