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의약품동등성시험기준 일부개정고시
- 고시번호 제2014-150호
- 분야 의약품
- 분류 공고
- 제개정일 2014-09-02
- 등록일 2014-09-02
- 조회수 5171
식품의약품안전처 고시 제2014 - 150호
2014년 9월 2일
식품의약품안전처장
의약품동등성시험기준 일부개정고시
1. 개정 이유
피험자의 안전 및 국제기준 등을 고려하여 의약품 허가․신고․심사 자료제출 중 의약품동등성시험 관련 내용을 합리적으로 조정하려는 것임
2. 주요 내용
가. 피험자 건강진단시 연령 상한 제한을 폐지함(안 제10조제1호)
나. 생동성 시험 관련 최소 시험예수를 조정함(안 제13조)
다. 의약품 복용 시 물 용량 기준을 조정함(안 제15조제2항제2호)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘14.8.28 ～ 9.1) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음
2014년 9월 2일
식품의약품안전처장
의약품동등성시험기준 일부개정고시
1. 개정 이유
피험자의 안전 및 국제기준 등을 고려하여 의약품 허가․신고․심사 자료제출 중 의약품동등성시험 관련 내용을 합리적으로 조정하려는 것임
2. 주요 내용
가. 피험자 건강진단시 연령 상한 제한을 폐지함(안 제10조제1호)
나. 생동성 시험 관련 최소 시험예수를 조정함(안 제13조)
다. 의약품 복용 시 물 용량 기준을 조정함(안 제15조제2항제2호)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘14.8.28 ～ 9.1) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음
부서 의약품정책과
담당자 한연경
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