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의약품의 품목허가신고심사규정 일부개정고시
- 고시번호 제2014-151호
- 분야 의약품
- 분류 공고
- 제개정일 2014-09-02
- 등록일 2014-09-02
- 조회수 6623
식품의약품안전처 고시 제2014 -151호
2014년 9월 2일
식품의약품안전처장
의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
별도 고시로 정한 「공정서 및 의약품집 범위지정」을 이 고시에 통합하고, 세포독성 항암제제, 제제의 특수성이 인정되는 의약품의 경우 일부 공정의 해외 위탁제조를 허용함으로써 민원인의 규정이해도 제고 및 제조시설의 신규․중복 투자에 따른 투자비용을 경감하려는 것임
2. 주요 내용
가. 별도 고시로 운영되던 ‘공정서 및 의약품집 범위지정’을 폐지하고 이 고시에 통합(안 제2조, 별표 1의2)
나. 세포독성 항암제제, 제제의 특수성으로 인하여 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정의 해외 위탁제조를 허용(안 제3조제10항)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘14.8.28 ～ 9.1) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음
2014년 9월 2일
식품의약품안전처장
의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
별도 고시로 정한 「공정서 및 의약품집 범위지정」을 이 고시에 통합하고, 세포독성 항암제제, 제제의 특수성이 인정되는 의약품의 경우 일부 공정의 해외 위탁제조를 허용함으로써 민원인의 규정이해도 제고 및 제조시설의 신규․중복 투자에 따른 투자비용을 경감하려는 것임
2. 주요 내용
가. 별도 고시로 운영되던 ‘공정서 및 의약품집 범위지정’을 폐지하고 이 고시에 통합(안 제2조, 별표 1의2)
나. 세포독성 항암제제, 제제의 특수성으로 인하여 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정의 해외 위탁제조를 허용(안 제3조제10항)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘14.8.28 ～ 9.1) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음
부서 의약품정책과
담당자 한연경
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