식품의약품안전처 고시 제2014-152호

2014년 9월 4일
식품의약품안전처장


의약외품 범위 지정 일부개정고시

1. 개정 이유
의약외품의 품목별 정의를 구체적으로 명시하고, 분류체계를 합리적으로 조정하여 타 법령 소관 물품과의 혼동 등을 방지하고, 치약제의 불소 함유 한도를 상향 조정하여 충치예방 효과 등 국민보건을 향상시키려는 것임.

2. 주요 내용
가. 소비자 오인 우려 방지를 위한 품목별 정의 명확화(안 제2호가목 및 나목)
1) 액취방지제의 정의를 명확히 함.
2) 치약제가 치아미백제로 오인되지 않도록 함.
3) 욕용제의 “보조요법”의 의미를 구체적으로 설명함.
4) “양모 또는 양모제”의 ‘양모’의 의미를 구체적으로 설명함.
나. 타 법령 소관 물품과 혼동 방지를 위한 품목별 범위 구체화(안 제1호가목부터 다목, 제2호나목, 제3호)
1) 생리대, 마스크, 감싸개의 사용 목적을 명시하고, 해당 물품을 재분류함.
2) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용에서 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외됨을 구체적으로 명시함.
3) 감염병 예방을 위한 살균·살충·소독제제의 사용 목적을 명시하여 그 범위를 구체화함.
다. 충치예방을 위한 치약제의 불소 함유 한도 상향 조정(안 제2호가목)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제2조제7호
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고('14.6.19～8.19) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등 없음