식품의약품안전처 고시 제2014 -155호

2014년 9월 5일
식품의약품안전처장

의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유
의료기기의 기준규격에 관한 2개 고시를 통합 및 국제기준 조화를 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하고자 함


2. 주요 내용
가.「전자의료기기 기준규격」과「의료기기 기준규격」을 통합
1) 전기를 사용하는 의료기기의 규격은「전자의료기기 기준규격」으로, 전기를 사용하지 않는 의료기기의 규격은「의료기기 기준규격」으로 규정되어 있으나, 모두 개별 의료기기에 대한 고시로서 이를 통합하고자함
2)「의료기기 기준규격」의 “별표”는 “별표 1”로,「전자의료기기 기준규격」의 “별표”는「의료기기 기준규격」의 “별표 2”로 개정함

나. 근관용은포인트 기준규격 삭제
1) “별표 1”의 ‘고형근관충전재(거타-퍼차)’와 동일 기준인 ‘근관용은포인트’ 규격을 삭제
다. 수은모세관체온계 기준규격에 대해 효력상실형 일몰 적용
1) “별표 2”의 ‘수은모세관체온계’ 개별규격은 국제수은협약에 따른 사용제한 등으로 인해 효력상실형 일몰 적용


3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(‘14.8.27 ～ 9.4) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제심사결과(비규제), 특이사항 없음