식품의약품안전처 고시 제2014－158호

2014년 9월 5일
식품의약품안전처장


의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
의약품 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료의 요건을 간소화하여 불필요한 규제를 완화하고 다국가 임상시험의 국내 유치를
활성화하고자 함

2. 주요 내용
가. 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 전체 번역문 없이 원문 제출 인정 (안 제3조제2항 신설)
1) 임상시험 계획 승인 신청 시 외국의 자료는 원문 및 필요시 전체번역문을 제출토록 하고 있어 단시간내 전세계적으로
동시진행이 중요한 다국가 1상 임상시험의 국내 유치에 장벽으로 작용하여 제도 개선이 필요함
2) 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 전체 번역문 제출을 면제하고 원문만 제출 가능토록 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고 결과, 의견 없음
(3) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음