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의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 폐지고시
- 고시번호 제2014-159호
- 분야 의약품
- 분류 공고
- 제개정일 2014-09-05
- 등록일 2014-09-05
- 조회수 7647
식품의약품안전처 고시 제2014-159호
의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 폐지고시안
1. 폐지 이유
｢의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정｣에서 용어의 정의와 의약품 임상시험 기본문서의 종류를 구체적으로 예시하고 있었으나, 2014. 8. 21.자「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정으로 용어의 정의는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 반영되고, 임상시험 기본문서의 종류는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 규정한 기본문서의 구체적 예시에 불과하므로 동 고시를 폐지하여 불필요한 규제를 정비하고자 함
2. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 행정예고 의견 없음
의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 폐지고시안
1. 폐지 이유
｢의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정｣에서 용어의 정의와 의약품 임상시험 기본문서의 종류를 구체적으로 예시하고 있었으나, 2014. 8. 21.자「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정으로 용어의 정의는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 반영되고, 임상시험 기본문서의 종류는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 규정한 기본문서의 구체적 예시에 불과하므로 동 고시를 폐지하여 불필요한 규제를 정비하고자 함
2. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 행정예고 의견 없음
부서 임상제도과
담당자 전보명
전화 043-719-1863
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