식품의약품안전처 고시 제2014-169호

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유
살충제의 안전성 재검토 결과에 따라 품목허가(신고) 제한 성분을 안전성·유효성 문제성분 함유제제로 지정하고, 식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격을 변경하고자 하는 경우 품목허가(신고필)증에 이면기재 후 연차보고를 할 수 있도록 합리적으로 조정하여 의약외품 품목허가(신고)의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요내용
가. 의약외품의 변경허가(또는 신고)를 하는 경미한 사항에 ‘식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제의 규격 변경’ 추가(안 제4조제2항제6호)
1) 공정서 내 첨가제 규격 변경 등 경미한 변경 사항 허가․신고 절차 간소화 필요
2) 연차보고 대상이 되는 경미한 변경허가(신고) 대상에 ‘식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 범위 내에서 첨가제 규격 변경’을 추가
3) 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 허가·신고의 변경 처리를 위한 행정력 낭비 방지 및 업계 편의 도모
나. 살충제 안전성 검토 결과에 따른 품목허가(신고) 제한 성분을 안전성·유효성 문제성분 함유제제로 지정(안 제51조)
1) 유럽연합에서 사용하고 있지 않는 13종 살충성분에 대해 안전성 재검토 결과, 위해 발생 우려가 있는 성분에 대해 허가(신고)를 제한할 수 있는 법적 근거 마련 필요
2) 위해 발생 우려가 있는 클로르피리포스 유제, 0.25% 초과 알레트린 에어로졸제, 0.5% 초과 퍼메트린 에어로졸제(기피제에 한함)를 안전성·유효성 문제성분 함유제제에 추가
3) 위해 발생 우려 요소를 사전에 차단하여 국민의 건강과 안전 도모
다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제정에 의거 ‘의약외품 기준 및 시험방법’, ‘의약외품 안전성·유효성’ 단독 심사 폐지에 따라 관련 내용 삭제 및 개정(안 제5조제3항, 제17조, 제27조 개정, 현행 제26조 삭제)
라. 동 고시 제2013-9호(2013.3.8.) 개정 시 누락된 부분을 반영하여 “전염병”을 “감염병”으로 용어 변경함(안 제44조제1항, 안 제47조제5호 나목 1), 안 [별표8], 안 [별지 제2호서식])
마. 형식상의 오류 및 오타 정정(안 제10조제1항 각 호, 안 제47조제5호 나목)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법 제31조, 제42조, 제76조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음.
다. 합 의: 해당기관 없음.
라. 기 타: 1) 행정예고('13.10.30. ～ '13.12.31.) 결과, 특이 사항 없음
2) 규제심사 결과: 비중요 규제