식품의약품안전처 고시 제2014 - 173호

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시

1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」의 의약품각조 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로써, 한약(생약) 등의 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품각조 제1부 중 「곽향」 등 3품목의 확인시험 신설 및 개선, 「목향」의 함량규정 및 정량법 신설 (별표 3)
1) 생약의 특성에 기인한 특이성 있는 이화학적 확인시험 및 함량규정, 정량법 도입 필요
2) 표준생약 또는 표준품을 이용한 박층크로마토그래프법 확인시험 신설 및 개선, 함량규정 및 액체크로마토그래프법을 이용한 정량법 신설
3) 확인시험 미설정된 생약의 확인시험 설정과 생약 중 지표성분 중심의 함량기준 및 분석법 제공을 통한 한약(생약) 등의 품질기반 확보

나. 의약품각조 제1부 중 「백수오」의 순도시험 추가 신설 (별표 3)
1) 현행 표준생약을 이용한 박층크로마토그래프법 확인시험으로 「백수오」위품 감별이 어려움
2) 유사종인 이엽우피소의 혼입여부를 판별할 수 있도록 순도시험 중「이엽우피소」에 대한 유전자 분리 및 증폭반응(PCR) 신설
3) 위품에 대한 새로운 감별법을 제시함으로써 한약(생약) 등의 유통질서 확립 및 소비자 신뢰 회복

다. 의약품각조 제2부 중 「계지탕엑스 과립」 등 5품목의 확인시험 개선 (별표 4)
1) 현행 한약(생약)제제 등의 확인시험의 경우 약전품을 이용한 일반시험법으로 제제의 특성이 반영되지 않음
2) 표준품을 이용한 박층크로마토그래프법 확인시험 개선 및 원료 한약재의 주요성분을 이용한 액체크로마토그래프법 동시 확인시험 신설
3) 제제별 특성을 반영한 다양한 확인시험 제공으로 민원인의 편의 제공 및 기준·규격 선진화 확보

라. 의약품각조 제2부 중 「대두단백가수분해물」 등 9품목의 시험법 명확화 및 명칭통일, 오기 등 정정 (별표 4)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제52조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2014.8.13 ∼ 9.2) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 등, 없음