식품의약품안전처 고시 제2014－177호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
타르색소 사용 제한 제외 대상 의약외품 품목 및 인체 비접촉 부위를 확대하고, 감염병예방용 살균․살충제의 변경사항 중 안전성․유효성과 관련이 없는 변경사항은 안전성․유효성 심사대상에서 제외하고자 하는 것임.

2. 주요 내용
가. 타르색소 사용 제한 제외 대상 의약외품 품목 및 인체 비접촉 부위 확대(안 제9조제5항제4호)
1) 의약외품 중 타르색소 사용 제한 제외 대상이 생리혈의 위생처리용 위생대, 반창고, 밴드형 모기 등의 기피제의 인체 비접촉 부위로 한정되어 있음.
2) 마스크 및 안대의 인체 비접촉 부위, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제 중 사람 또는 동물이 먹는 것을 방지하는 용기에 충전하여 사용하는 제제, 인체에 직접 적용되지 않는 살서제를 타르색소 사용 제한 제외 대상으로 추가함.
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발과 업계의 투자 활성화가 기대됨.
나. 감염병예방용 살균․살충제의 안전성․유효성과 관련이 없는 변경사항을 안전성․유효성 심사대상에서 제외(안 제44조제1항)
1) 감염병예방용 살균․살충제에 대한 품목변경허가는 모두 안전성․유효성 심사대상임.
2) 안전성․유효성과 관련이 없는 변경사항에 대해서는 감염병예방용 살균․살충제인 경우에도 안전성․유효성 심사대상에서 제외함.
3) 안전성․유효성 심사 면제로 품목변경허가 신청에 따른 수수료 절감 및 민원처리 기간 단축

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타 : (1) 행정예고('14.7.24. ～ 9.24.) 결과, 조정 내용 없음.
(2) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등 없음.