식품의약품안전처 고시 제2014-180호

생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
생물학적 동등성시험실시기관 지정 신청 시 분석기관 시험책임자의 자격 요건이 고학력 위주로 한정되어 있어 풍부한 분석경험이 있는 자로 인정 폭을 넓혀 생물학적 동등성시험 분석업무를 활성화하고자 함

2. 주요 내용
가. 분석기관의 시험책임자 자격 조건 완화(제4조제2호다목1))
1) 시험책임자의 자격이 박사 및 석사학위 등 학력제한이 있어 학사학위 소지자로 경험이 풍부한 자가 시험책임자를 할 수 없도록 규제하고 있음.
2) 생물학적 동등성시험 분석 관련분야의 학사학위 소지자 이상으로 졸업증명서(또는 학위증명서) 및 관련 분야 3년 이상의 경력을 증명하는 서류를 제출토록 함
3) 학사학위 소지자로서 분석관련 경력이 많은 자가 시험책임자를 할 수 있도록 하여 분석업무 활성화 기대

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제34조의2 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제35조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘14.10.2∼10.21) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음