식품의약품안전처 고시 제2014－184호

의약품등 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정 이유
「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2014-152호, 2014. 9. 4.)에 맞춰 별표 2 중 ‘제3장 욕용제 표준제조기준’을 개정하고, 의약외품 산업 활성화를 위해 의약외품 표준제조기준 품목으로 ‘외용소독제’를 추가하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 욕용제 표준제조기준 개정(안 별표 2의 제3장)
1) ‘욕용제 표준제조기준’의 범위에 체취방지, 피부유연 포함
2)「의약외품 범위 지정」(보건복지부 고시 제2010-46호, 2010. 3. 12.) 개정으로 의약외품 범위에서 제외된 체취방지, 피부유연을 욕용제 표준제조기준에서 삭제
3)「의약외품 범위 지정」의 ‘욕용제’ 범위와 ‘욕용제 표준제조기준’의 범위 일치로 의약외품 품목신고 업무에 적정을 기함.
나. 외용소독제 표준제조기준 추가(안 별표 2 중 제14장 신설)
1) 안전성․유효성이 확보된 의약외품 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 품목허가․신고 관리의 효율성을 제고할 필요가 있음.
2) 의약외품 표준제조기준에 ‘외용소독제 표준제조기준’을 추가함.
3) 의약외품 ‘외용소독제’의 품목허가․신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「약사법」제31조, 제42조, 제52조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조 및 제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고('14.8.8～10.8) 결과, 조정 내용 없음.
(3) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등 없음.