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의약품동등성시험기준 일부개정고시
- 고시번호 제2014-188호
- 분야 의약품
- 분류 공고
- 제개정일 2014-11-24
- 등록일 2014-11-24
- 조회수 7771
1. 개정이유
의약품동등성시험에 사용하는 기기의 제어시스템 설치를 의무화 하고, 치료영역이 좁은 성분을 추가하는 등 국제기준에 따라 의약품동등성시험기준을 정비하여 규제 운영을 합리화 하고자 함
2. 주요내용
가. 의약품동등성시험에 사용하는 시험약의 대상 범위 확대(안 제2조제2항제2호 관련)
1) 허가된 의약품의 주성분과 화학적 기본 골격이 동일한 염류 및 이성체의 경우 및 제형이 달라도 투여경로가 같은 경우 등을 시험약으로 사용할 수 있도록 함
나. 의약품동등성시험 자료의 신뢰성 보증 방안으로 분석기기의 제어시스템 의무화 (안 제6조제3항 관련)
1) 비교용출시험시험 등 생체외 시험의 경우도 생물학적동등성시험과 같이 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있도록 하여 제어시스템을 갖추도록 함
다. 치료영역이 좁은 성분에 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 추가(안 별표1 관련)
의약품동등성시험에 사용하는 기기의 제어시스템 설치를 의무화 하고, 치료영역이 좁은 성분을 추가하는 등 국제기준에 따라 의약품동등성시험기준을 정비하여 규제 운영을 합리화 하고자 함
2. 주요내용
가. 의약품동등성시험에 사용하는 시험약의 대상 범위 확대(안 제2조제2항제2호 관련)
1) 허가된 의약품의 주성분과 화학적 기본 골격이 동일한 염류 및 이성체의 경우 및 제형이 달라도 투여경로가 같은 경우 등을 시험약으로 사용할 수 있도록 함
나. 의약품동등성시험 자료의 신뢰성 보증 방안으로 분석기기의 제어시스템 의무화 (안 제6조제3항 관련)
1) 비교용출시험시험 등 생체외 시험의 경우도 생물학적동등성시험과 같이 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있도록 하여 제어시스템을 갖추도록 함
다. 치료영역이 좁은 성분에 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 추가(안 별표1 관련)
부서 의약품정책과
담당자 이유빈
전화 043-719-2641
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