의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정 고시

1. 개정이유
의약품 제조판매‧수입품목 허가 및 허가 후 재평가 제도 운영 과정에서 도출된 의약품동등성 확보가 필요한 성분 등을 생물학적동등성 시험 대상에 추가하는 등 국제기준에 따라 의약품동등성 규정을 정비하여 규제 운영을 합리화 하고자 함

2. 주요내용
가. 신약해제 성분 및 재평가시 생물학적동등성 시험 자료를 제출하여 의약품동등성을 입증한 품목 등 의약품 제조판매‧수입품목 허가 시 생물학적동등성 입증이 필요하다고 인정되는 팔리페리돈 등 16 성분의 추가(안 별표 3 관련)
나. 생물학적동등성시험 대상 성분인 암로디핀의 중복 기재된 염류 및 이성체에 해당하는 성분을 삭제하여 대상성분 명확화(안 별표 1 및 안 별표 3 관련)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘14.5.13 ～ 7.12) 결과, 제출의견 1건
(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음