식품의약품안전처 고시 제2014-191호


의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 제정고시

1. 제정이유
의약품 부작용 피해 제도 시행을 위해 「약사법」(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 2014. 12. 19. 시행)에서 위임된 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 암의 치료에 사용하는 성분(제2조 [별표 1])
1) 게피티닙(Gefitinib) 등 85성분
나. 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분(안 제2조 [별표 2])
1) 미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate Mofetil) 등 10성분
다. 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에게 사용하는 성분(제2조 [별표 3])
1) 후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포 바이러스 감염질환의 예방 또는 치료에 사용되는 간시클로버(Ganciclovir) 등 6성분

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 생략
(2) 행정예고(‘14.6.5 ～ 8.5) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제심사결과, 특이사항 없음