식품의약품안전청
고시 제2008-46호

「약사법」
제38조 및 제42조와 같은 법 시행규칙 제43조 및 제51조에 따른 「의약품
소량포장단위 공급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2006-46호, 2006.10.4)
중 일부를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2008년
8 월 1 일

식
품 의 약 품 안 전 청 장

의약품
소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시

1.
개정이유

소량포장단위
공급 적용대상에서 관납용 의약품, 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외하고, 기 생산한
소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 차등적으로 약국 및 병의원 등에 공급할 수
있게 함으로써 제도를 합리적으로 운영하고, 소량포장단위 품목 생산 및 공급업소명
등의 정보를 공개토록 하여 부당한 재고 방지 및 유통 활성화 방안을 마련코자 함

2.
주요내용

가.
고시 중 인용된 법령의 개정사항(조상번호, 명칭 등)을 반영함(안 제1조, 제2조제1호
및 제3호, 제3조제2호, 제4조, 제5조제2항, 제6조제1항 내지 제3항)

나.
소량포장단위 적용대상에서 관납용 의약품, 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외코자
함(안 제3조제1호, 제4호 및 제5호)

(1)
퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 소량포장단위로 생산할 경우 제조원가가
상당액 증가하여 수익성 악화로 생산이 중단될 우려 등 문제점이 제기되고 있고,

(2)
동 제도의 취지를 볼 때 약국 등으로 유통되지 않는 관납용 의약품의 경우 소량포장단위
적용 제외가 가능할 것임

다.
소량포장단위 품목 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할
수 있도록 함(안 제4조)

(1)
현행 규정에서는 연간 의약품 제조.수입량의 10%이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원
등에 공급하도록 되어있으나, 수요가 없는 품목까지도 일괄적으로 10%이상을 제조.수입하여
공급해야 하는 등 문제점이 초래되고 있음

(2)
따라서 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 공급량을 산정할 수 있는
방안을 마련함

라.
의약품의 품목허가를 받은 자.수입자는 소량포장단위 품목 생산(수입)량, 공급 도매업소명
등의 자료를 분기별로 관련단체의 장에게 제출하고, 관련단체의 장은 동 자료를 업무
관련자에 한하여 공개토록 함(안 제7조 및 제8조)

(1)
소량포장단위 품목을 부당한 목적으로 재고로 방치하는 것을 방지하고, 소량포장단위
품목 유통을 활성화 시키고자 함

마.
실적자료 등을 알게 된 자는 그 비밀을 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용할
수 없도록 함(안 제9조)

3.
시행일

이
고시는 고시한 날부터 시행한다.

4.
기타 참고사항

가.
관련법령 : 약사법 제38조 및 제42조, 같은 법 시행규칙 제43조 및 제51조

나.
예산조치 : 별도조치 필요없음

다.
합의 : 규제개혁위원회 규제심사 결과 규제심사 대상 아님

라.
기타 : (1) 신.구조문 대비표 : 붙임문서 참조

(2)
입안예고(2008.7.9~7.29)

붙임
: 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시