식품의약품안전청 공고 제2009－35호

생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 제정 고시

1. 제정 이유

생약 등의 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법이 각각 고시되어 있어 일목요연하게 볼 수 없어 민원인의 불편을 초래하여 이를 통합하고자 함.

2. 주요 내용

가. 생약 등의 잔류·오염물질에 관한 고시(중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법) 4개를 통합함

(1) 생약 등의 곰팡이독소, 중금속, 잔류이산화황, 잔류농약 허용기준 및 시험방법이 각각 마련되어 있어 민원인이 일목요연하게 볼 수 없어 불편 초래하고 있으며, 4개의 고시가 수시로 개정되어 민원인이 동 규정 개정을 인지하지 못하여 불이익을 받는 사례도 발생하고 있음.

(2) 따라서 중금속 등 관련 4개 고시를 통합하여 단일 고시로 제정하고자 하며,

(3) 고시를 별도 관리함에 따라 발생하는 행정비용 절감 및 민원 편의 도모하고, 규제의 일관성, 투명성, 예측가능성 제고하고자 함.

나. 「생약의 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법」 개정사항을 동 제정 고시에 반영하고자 함

(1) 생약의 건조 및 저장시 곰팡이 발생에 따라 생성되는 곰팡이독소에 대한 모니터링 실시 결과 “괄루인” 등 10품목에서 곰팡이독소가 검출되었으며 유통 한약재의 안전성 및 품질관리에 대한 문제점이 대두되었음

(2) 따라서 생약의 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법의 적용대상 품목을 확대하여 국내 생산 및 수입·유통 한약재의 안전 관리에 적용하고자 함

- 추가품목(10개) : 괄루인, 귀판, 목과, 백편두, 연자육, 울금, 육두구, 지구자, 파두, 행인

※ 행정절차법 제46조의 규정에 의한 입안예고(식약청공고 제2008-260호, ’08. 11. 12)를 통해 의견수렴 절차를 진행하였고, 자체규제심사(’09. 2. 5) 및 규제심의위원회의 규제 심사 대상여부 검토(결과 : 비중요규제)를 거쳤으며, 동 통합고시 제정안에 이 개정사항을 포함하고자 함.

3. 부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 「생약 등의 중금속 허용기준 및 시험방법」, 「생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법」 및 「생약의 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법」, 「생약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법」은 각각 이를 폐지한다.

제3조(폐지 고시에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 부칙 제2조에 따라 폐지된 각 고시 규정을 인용하거나 그에 따라 기준 및 시험방법의 심사 그 밖의 행위를 한 경우 이 고시의 규정에 따른 것으로 본다.

제4조(곰팡이독소의 적용대상에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 별표 9의 적용대상 중 “괄루인, 귀판, 목과, 백편두, 연자육, 울금, 육두구, 지구자, 파두, 행인”이 이미 수입되어 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 이 고시를 적용하지 아니할 수 있다.

② 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품 중 제1항에 따른 괄루인 등 10품목은 이 고시 시행일로부터 3개월이 경과한 날부터 이 규정에 적합한 제품만 제조하여야 한다.

제5조(다른 고시의 개정) ①「수입의약품 등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-18호) 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 제1호, 나를 다음과 같이 한다.

나. 위해물질검사 및 그 대상

중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌등 인체위해물질 함유여부를 조사하는 검사로서 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 및 「생약의 벤조피렌 허용기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 규정된 한약재를 대상으로 한다.

별표 1의 제4호, 나를 다음과 같이 한다.

나. 위해물질검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의하여 실시한다.

(1) 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)

(2) 「생약의 벤조피렌 허용기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)

② 「대한약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전청 고시 제2007-90호) 의약품각조 녹용절편 중 “3) 비소 이 약을 가지고 생약등의중금속허용기준및시험방법(식품의약품안전청고시 제2002-56호) 「녹용」항에 따라 시험할 때 적합하다.”를 “3) 비소 이 약을 가지고 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2009-35호) 「녹용」항에 따라 시험할 때 적합하다.”로 한다.