식품의약품안전청 고시 제2009 - 37호

생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가 시 필요한 자료를 허가신청 전 미리 심사받을 수 있도록 한 「생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정」 중 심사결과의 유효기간이 상위법령과 다르게 적용되고 있어 이를 합리적으로 개선하고 일부조항의 문구를 바르게 정정하며, 현행 규정에 맞게 일부 고시 명칭 및 용어를 수정하려는 것임

2. 주요 내용

생물학적제제 등의 단위별 심사를 신청한 자가 심사를 처음 신청한 날로부터 2년 이내에 품목허가 신청서를 제출하도록 하던 것을 「약사법 시행규칙」 제24조제1항의 제출자료 유효기간과 동일하게 심사결과를 통보받은 날로부터 2년 이내로 정함(제5조제4항)

3. 부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제31조, 제42조, 같은 법 시행규칙 제28조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기타 :

(1) 신·구조문 대비표 별첨

(2) 규제심사 : 해당사항 없음