생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정 고시

1. 개정이유

제조공정 개선에 따른 일부 시험법 변경을 각조에
반영하고, 개정된 대한약전 등과의 조화 및 규정의
의미를 정확히 전달하고자
일부 미비점을 개선·보완하여 일반시험법을 개정하려는 것임

2. 주요내용

가. 별표 4, IV. 생물학적제제 각조 중 “혈액응고
제VIII인자 항체우회 활성 복합체”의 제조공정 개선에
따른 시험법 변경을 반영하고자
“제조방법 및 시험기준”과 “완제의약품”항의 ‘3.9 활성혈액응고
제10인자부정시험’
및 ‘3.10 플라스민부정시험’을 개정하고자 함

나. 별표 6, Ⅵ, VI-1. 일반시험법 중 다음을 개정하고자
함

- 무균시험법：용어 및 시험 검체수
등을 「대한약전」과 통일

- 엔도톡신시험법：중복되어 있는 시험방법을
제1법(겔화법)과 제2법 (광학적방법)으로 명확히 분리

- 함습도측정법：건조감압법 외 현재
함습도 측정을 위하여 널리 사용되고 있는 칼피셔법을 추가

3. 부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 「약사법」 제52조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 규제개혁위원회 규제심사 결과 규제심사
대상 아님

라. 기타 : (1) 신·구조문대비표 : 붙임문서
참조

(2)
입안예고(2008. 7. 18 ～ 8. 6)

붙임 : 생물학적제제기준및시험방법 일부개정고시