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생물학적제제기준및시험방법중개정
- 고시번호 2006-47
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2006-09-29
- 등록일 2006-09-29
- 조회수 9562
생물학적제제기준및시험방법중개정
1. 개정이유
백신의 보존제로 사용되는 치메로살에 대한 감량 정책과 관련하여 국제적인 흐름에 맞게 개정하려는 것임
2. 주요내용
가. 생물학적제제 각조 중 치메로살 함유 바이러스백신 제제의 최종원액 및 완제품에서 치메로살 감량에 따른 문구를 정정하고, 기준을 표시량의 80～120%으로 변경함
나. 일반시험법, “치메로살정량법” 중, 화학정량법의 조작법에서 표준액의 흡광도 표준희석액 범위를 치메로살 감량 제제에 적용 가능하도록 하고, 치메로살정량법으로 원자흡광광도법을 신설함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
부서 바이러스백신팀
담당자 유시형
전화 02-380-1749,1750
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