식품의약품안전청고시 제2007 - 51호

건강기능식품에 관한 법률 제14조제2항 및 제15조제2항에 의한 건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정을 다음과 같이 개정고시 합니다

2007년 7월 11일

식품의약품안전청장

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 중 개정

1. 개정이유

건강기능식품 인․허가제도 개선의 일환으로 자료 보완시 제출한 자료에 대해 직접 의견을 제출 할 수 있도록 개선하고, 심의위원회의를 자문기구로 운영하여 공정성 및 투명성을 제고하며, 보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료 제출의무를 완화하고, 제출 자료의 내용 및 요건을 보다 명확히 하며, 사전에 공인검사기관의 시험 성적서를 제출하게 하여 기능성 원료 인정을 효율적으로 운영할 수 있도록 개선함.

2. 주요내용

가. 기능성 원료의 정의 수정 및 공정서 정의 삭제(제2조)

나. 인정신청의 구비서류 조정(제5조)

다. 제출한 자료에 대하여 신청자로 하여금 직접 의견을 청취할 수 있도록 하는 규정 신설(제7조제2항)

라. 심의위원회를 의결기구가 아닌 인정을 위한 자문기구로 운영하여 공정성 및 투명성 제고토록 개정(제9조)

마. 제출자료의 범위 중 “보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료”제출 의무완화 (제12조제11호 및 제13호제11호)

바. 제출자료의 내용 및 요건 중 원료의 특성에 관한 자료, 기능성분 및 유해물질에 대한 사항을 명확히 하도록 개정(제13조5호 내지 7호)

사. 공인검사기관의 시험성적서를 사전에 제출하여 인정심사를 효율적으로 개선하기 위하여 검사기관의 검정의뢰 규정 삭제(제15조제5항)