식품의약품안전청 고시 제2008- 76호(2008. 11. 28)

의약품등질량(용량)편차기준및시험방법 전부개정고시

1. 개정 이유

대한약전에 수재된 일반시험법 외 시험법인 의약품등질량(용량)편차기준및시험방법 등 3개 고시를 통합하여 민원 편의를 도모하고 의약품 인?허가 및 품질관리의 효율을 제고하고자 함

2. 주요 내용

가. 제명을 대한약전 외 일반시험법으로 함

나. 의약품?의약외품에 대한 품질의 적합여부 등을 확인하기 위해 각각 운영중인 의약품등질량(용량)편차기준및시험방법, 의약품등의미생물한도기준및시험방법, 의약품 중 보존제 기준 및 시험방법의 3개 고시를 통합함

다. 명칭변경 등 대한약전 9개정에 따른 정비

3. 기타 참고사항

가. 관련법령 : 약사법 제52조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신?구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 입안예고(2008. 10. 20 ～ 11. 10)

(3) 규제심사 : 규제신설?강화 등 없음