생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정을 다음과 같이 전면개정고시합니다.

1. 개정이유

신약 등의 허가 신청 시 국제공통기술문서로 제출토록
하여 국내 제약업소의 국제경쟁력을 강화하고, 생물학적제제 등의 품목허가·심사에
관한 2개 고시 통합 및 절차적 규제 완화·합리화 등을 통해 민원편의를 도모하며,
현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하였음.

2. 주요내용

가. 제명을 「생물학적제제 등의 품목허가·심사
규정」으로 함.

나. 「생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정」,
「의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」 등 2개 고시를 통합함.

다. 세포치료제 범위를 세포의 생물학적 특성을 변형시킨
경우로 한정한 것을 세포의 물리적, 화학적 조작 범주까지 확대(제2조제12호)

라. 수입혈장분획제제의 허가 기준 구체화(제3조제4항)

마. 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사자료의
종류 및 요건, 제출자료 범위를 통합함(제6조, 제7조)

바. 희귀의약품의 안전성·유효성 심사 자료
중 품질확보를 위한 자료 구체화(제7조제2호(2))

사. 국제공통기술문서 양식을 이용한 신약 등의 허가
신청자료 작성 및 제출요령을 정함(제8조, 별표 4)

아. 제조방법 중 동물유래성분 사용 상세기재 규정
신설(제14조제3항)

자. 유전자변형 생물체의 위해성 평가에 필요한 자료
제출 및 작성요령 구체화(제26조제13호, 별표 14)

차. 대유행 인플루엔자백신을 신속심사 대상으로
지정(제36조제1항제3호)

카. 수입의약품의 기준 및 시험방법 심사 시 국내에서
수행한 3회 이상의 자가시험성적서 제출 조항 삭제

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 입안예고 : 2008. 4. 11. ～ 5. 10.

라. 기 타 : 규제개혁위원회 규제심사 결과
원안 의결(11.20)

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규제 신설 4건 및 강화 2건