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체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시
- 고시번호 제2021-37호
- 분야 체외진단의료기기
- 분류 허가신고심사
- 제개정일 2021-04-29
- 등록일 2021-04-29
- 조회수 4755
식품의약품안전처 고시 제2021-37호
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임
2. 주요내용
○ 신종감염병 대유행 시 수출용 제품에 대한 성능 및 품질유지(안 제3조, 제22조)
신종감염병 전 세계 대유행 등 비상 상황 시에는 국내외적으로 동등한 성능 및 품질의 제품이 사용될 수 있도록 수출용 제품에 한해 면제하였던 기술문서 등 일부 자료를 필요한 경우에 제출토록 개선
부서 혁신진단기기정책과
담당자 황혜진
전화 043-719-3787
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