? 식품의약품안전처 고시 제2021-56호

식품?의약품분야 시험?검사기관 평가에 관한 규정 일부개정 고시

1. 개정이유

시험?검사기관의 운영체계 국제조화를 위하여 품질관리기준을 국제표준화기구에서 정한 국제품질관리기준에 따른 시험 및 교정기관 적격성에 관한 일반 요구사항(ISO 17025)에 부합하도록 품질관리 평가기준 및 평가표 항목을 조정하고 보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 시험?검사기관 품질관리 기준 및 평가표 개선(안 별표 4, 별표 5)

1) 시험·검사기관 품질관리 평가 체계가 국제기준(ISO 17025)과 조화되도록 개선함.

2) 평가항목 중 시험?검사기관 지정요건 및 준수사항에 해당하는 필수항목을 추가하고 조정함.
3) 품질관리 기준의 대분류를 종전 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험?검사, 품질보증에서 일반요구사항을 추가하여 총 5개로 구분함.

나. 일몰규제 심사 결과를 반영하여 제11조를 ‘규제의 재검토’에서 ‘재검토기한’으로 수정하고, 행정규제기본법 제8조 문구를 삭제함

3. 참고사항

가. 관계법령 : ?식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률?

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 규제심사 비대상 분류 : 제2021-1341호(2021.3.23.)

2) 행정 예고 : 공고 제2021-158호(2021.4.14.?2021.6.14.)
3) WTO통보 : KOR-969(2021.4.14.?2021.6.14.)