- 고시번호 제2023-46호
- 분야 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기
- 분류 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기
- 제개정일 2023-07-04
- 등록일 2023-07-04
- 조회수 8358
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 「공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 다음과 같이 제정 고시합니다.
2023년 7월 4일
식품의약품안전처장
「공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정」
1. 제정이유
공중보건 위기대응 의료제품(이하 위기대응 의료제품)의 안전사용조치 평가, 부작용 등의 보고 등「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」(총리령)에서 위임한 위기대응 의료제품의 안전사용조치 평가, 사용성적에 관한 조사의 실시 및 부작용 등의 보고 등에 필요한 세부 사항을 명확하게 규정함으로써 관련 업무의 예측성 및 편의성을 제고하는 한편, 위기대응 의료제품의 안전관리를 강화하려는 것임
2. 주요내용
가. 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 평가 등을 실시 하는 경우에 필요한 사항을 정하여 업무의 예측성과 편의성을 도모함(안 제4조, 제12조)
나. 공중보건 위기대응 의료제품의 사용성적조사를 실시하는 경우에 사용성적조사 계획서에 포함하여야 할 사항과 준수하여야 할 사항 등 필요한 세부 사항을 정함(안 제5조, 제6조, 제13조)
다. 공중보건 위기대응 의료제품의 부작용 등을 보고하는 경우에 필요한 보고방법과 보고기한 등을 정함(안 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제14조)
부서 의약품안전평가과
담당자 정시연
전화 043-719-2706
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