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의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 고시 알림
- 고시번호 제2023-79호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2023-12-19
- 등록일 2023-12-20
- 조회수 3089
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시
1. 개정이유
의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함.
2. 주요내용
○ 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 (안 제6조, 제7조, 제9조, 별표 2, 별표 5)
국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사 결과를 활용하여 중복된 제출서류 정비 및 심사방법 개선
3. 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제13조, 제15조 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 :
1) 행정예고 : 공고 제 2022-591호(‘23.11.8～’23.11.28)
2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사(～’23.10.31.)
부서 의료기기관리과
담당자 오창헌
전화 043-719-3819
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