1. 제정이유

식품위생법 제13조 및 같은법 시행령 제2조의2의 규정이 신설됨에 따라 과학적 위해평가 업무를 수행함에 있어 그 방법과 절차등을 정함으로써 업무수행의 일관성·효율성을 제고하기 위함.

2. 주요내용

가. 위해평가 대상
○ 식품에 잔류하는 화학적, 생물적, 물리적 위해요소 및 신소재 성분등을 대상으로 함.
○ 식품위생심의위원회 위원장 또는 식품의약품안전청장이 위해평가를 실시하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 위해요인 및 상태

나. 위해평가 절차
○ 원칙적으로 위험성의 확인, 위험성의 결정, 노출량 평가 및 위해도 결정의 절차를 거치도록 하되, 과학수준 및 자료의 제한으로 불가피한 경우 일부 절차를 생략할 수 있도록 함.
○ 평가의 과학적·객관성 제고를 위하여 식품위생심의 위원회의 심의·의결을 득하도록 함.

다. 위해평가 방법
○ 포괄적 위해평가 방법을 제시하고 부득이 경우 국제기구등에서 평가한 자료를 준용할 수 있도록 함.
○ 신속한 평가가 요구되거나 현상의 제한요소로 모든 평가가 불가능한 경우 제한적으로 평가를 할 수있도록 함.
○ 국제식품규격위원회등 국제기구에서 규정하고 있는 포괄적 위해평가 방법을 준용함.
○ 위해평가를 함에 있어 제한요소를 극복하기 위하여 국제기구등의 결과를 준용하거나 일부과정을 생략할 수 있도록 함.

3. 기타사항

○ 시행일 : 이 고시는 고시한 날로부터 시행함
○ 본 고시는 우리청 홈페이지로 공고함.


식품의약품안전청 고시 제2005-51호

식품위생법 제13조 및 같은법 시행령 제2조의2의 규정에 의한 위해평가방법 및 절차등에 기준을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2005년 9월 28일

식품의약품안전청장 (인)


위해평가방법 및 절차등에 관한 지침

제1조(목적) 이 지침은 「식품위생법」 제13조 및 같은법 시행령 제2조의2의 규정에 의한 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장(이하 “식품등”이라 한다)의 위해 평가를 과학적·효율적으로 수행하기 위하여 그 세부적인 방법 및 절차 등을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “위해요소”라 함은 인체건강에 잠재적인 유해영향을 일으킬 수 있는 식품등에 잔류하는 화학적, 생물적, 물리적 요소 및 상태 등을 말한다.
2. “위해평가”라 함은 식품 등에 존재하는 위해요소에 대한 규명된 노출로부터 발생할 수 있는 유해영향과 발생확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로 위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도결정등 일련의 단계를 말한다.
3. “위험성확인”이라 함은 위해요소를 대상으로 생체 내 유해영향을 나타내는 잠재적 성질을 과학적으로 확인하는 과정을 말한다.
4. “위험성결정”이라 함은 동물독성자료, 인체독성자료 등을 토대로 위해요소의 인체노출허용량을 정량적 및(또는) 정성적으로 산출하는 과정을 말한다.
5. “노출평가”라 함은 식품 등을 통하여 섭취된 위해요소의 정량적 및(또는) 정성적 분석 자료를 근거로 인체 노출수준을 산출하는 과정이다.
6. “위해도 결정”이라 함은 위해평가 전 과정에 고려된 자료를 토대로 위해도를 산출하여 현 노출수준이 건강에 미치는 유해영향을 판단하고 안전관리목표치를 제시하는 과정으로서 불확실성의 평가를 포함한다.
7. “일일인체노출허용량”이라 함은 식품 및 생활환경등을 통하여 위해요소가 인체에 유입되었을 경우 유해영향이 나타나지 않는다고 판단되는 1일 인체 노출허용량을 말한다.

제3조(위해평가의 대상) 식품위생법 시행령 제2조의2 제1항 제1호 및 제2호에서 규정한 위해평가의 대상 및 요소는 다음 각호에 해당하는 경우를 말한다.
1. 화학적 위해요소 및 이를 함유한 식품 등
2. 생물적 위해요소 및 이를 함유한 식품 등
3. 물리적 위해요소 및 이를 함유한 식품 등
4. 신소재 성분 또는 식품 및 이를 함유한 식품 등
5. 기타 식품의약품안전청장 또는 식품위생심의위원회위원장이 평가가 필요하다고 인정하는 위해요소 및 상태

제4조(위해평가의 절차) ①위해평가는 위험성확인, 위험성결정, 노출평가 및 위해도 결정의 절차를 거쳐 평가하여야 한다.
②식품의약품안전청장은 현재의 과학기술 수준 및 자료 등의 제한으로 모든 절차를 거쳐 평가하기 어려운 경우 일부 절차를 생략할 수 있다.
③식품의약품안전청장은 위해평가가 완료되었을 경우 식품위생심의위원회 또는 분과위원회의 심의·의결을 거쳐야 한다. 다만, 위해평가가 시급한 경우 사후에 심의·의결을 거칠 수 있다.

제5조(위해평가의 방법) ①위해평가의 방법은 다음 각 호와 같다.
1. 위해요소를 섭취함에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악한다 .
2. 동물 실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 일일인체노출허용량을 결정한다.
3. 식품등을 통하여 사람에게 섭취되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 및(또는) 정성적으로 산출한다.
4. 위해요소 및 이를 함유한 식품 등 섭취에 따른 건강상영향, 일일인체노출허용량 또는 수준 및 식품등 이외의 환경등에 의하여 유입되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 및(또는) 정성적으로 예측한다.
②식품의약품안전청장은 현재의 과학기술수준, 자료 등의 제한 또는 신속한 위해평가가 요구될 경우의 위해평가는 다음 각호와 같이 실시할 수 있다.
1. 국제식품규격위원회 등 국제기구 및 신뢰성 있는 국내·외 위해평가기관등에서 평가한 위험성확인 및 위험성 결정결과를 준용하거나 인용할 수 있다.
2. 위험성결정이 어려울 경우 위험성확인과 노출량평가만으로 위해도를 예측 할 수 있다.
3. 식품 등의 섭취에 따른 사망 등의 위해가 발생하였을 경우, 위험성의 확인만으로도 위해평가를 할 수 있다.
4. 노출량평가 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용가능한 과학적 모델을 토대로 노출평가를 실시할 수 있다.
5. 특정집단에 노출가능성이 클 경우 어린이 및 임산부등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해평가를 실시할 수 있다.
③기타 위해요소의 종류 및 특성 등에 따른 구체적 위해평가방법은 식품위생 심의위원회 분과위원회에서 정하는 바에 따를 수 있다.
제6조(위해평가 계획수립 등) ①식품의약품안전청장은 매년 위해평가를 실시하여야 하는 대상식품등에 대한 위해평가 계획을 당해연도 2월말까지 수립하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 위해평가를 하여야 할 대상식품등이 많을 경우 유해정도, 시급성등을 고려하여 평가할 수 있다.
③법 제13조제2항의 규정에 의하여 판매 또는 판매의 목적으로 채취·제조·수입·가공·사용·조리·저장·운반 또는 진열을 일시적으로 금지하고자 하는 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 우선하여 위해평가를 실시할 수 있다.

제7조 (위해평가 요청을 위한 구비서류 등) ①영제2조의2 제1항 제1호 다목의 규정에 의한 소비자단체 또는 식품관련학회가 위해평가를 요청하여 식품위생심의위원회에서 그 위해평가의 필요성 여부를 심의하는 때에는 다음 각호의 자료를 요구할 수 있다.
1. 위해발생 또는 위해의 가능성에 대한 객관적 입증 자료
2. 위해요소와 그 대상 식품의 종류 및 위해요소 검출수준
3. 국제식품규격위원회 등 국제기구나 제외국의 규제현황 및 위해평가 결과
4. 기타 위해평가에 필요한 자료
②식품의약품안전청장은 위해평가를 실시함에 있어 위해평가를 요청하는 자에게 최소한의 자료를 보완요구할 수 있다.

제8조 (위해평가 업무의 위탁등) ①식품의약품안전청장은 제3조 규정에 의한 위해평가 업무의 효율성·전문성 제고를 위하여 국내·외의 대학, 식품관련학회 또는 전문연구·검사기관에 위해평가 업무의 전부 또는 일부를 위탁하여 수행할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 위탁하는 경우 소요되는 비용은 식품의약품안전청장이 부담한다.

제9조 (위해평가의 결과 제공 및 공표) 식품의약품안전청장은 위해평가가 종료되었을 경우 효율적·과학적 위해관리를 위하여 관련부처 및 요청기관에 신속히 그 결과를 제공하고 홈페이지 또는 언론 등을 통하여 국민에게 공표하여야 한다.


부 칙

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다