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대한약전외한약(생약)규격집중개정
- 고시번호 2003-21
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2003-05-16
- 등록일 2003-05-16
- 조회수 10725
식품의약품안전청고시 제 2003-21호
약사법 제44조제1항의 규정에 의하여 대한약전외한약(생약)규격집(식품의약품안전청고시 제2002-72호, 2002.12.21)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2003년 5월 16일
식품의약품안전청장
대한약전외한약(생약)규격집중개정
1. 개정이유
녹용을 절편화한 의약품의 품질확보를 위하여 현대 과학기술 수준에서 제조과정 중 혼입이 우려되는 이물(순록 뿔 등)에 대한 순도시험법을 확립하고, 이화학적 시험항목을 재검토하여 “녹용절편” 규격을 마련하여 “대한약전외한약(생약)규격집” 각조에 신설 하고자 함.
2. 주요골자
가.『녹용절편』의 규격 신설
○ 확인시험 : 정색반응, 박층크로마토그래프법
○ 순도시험 : 이물, 순록 뿔[(유전자분석법(PCR) 도입)], 비소시험
○ 건조감량 : 12.0 % 이하
○ 회분 : 33.0 % 이하
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법시행규칙 제23조제1항
나. 규제심사 : 신설.강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
약사법 제44조제1항의 규정에 의하여 대한약전외한약(생약)규격집(식품의약품안전청고시 제2002-72호, 2002.12.21)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2003년 5월 16일
식품의약품안전청장
대한약전외한약(생약)규격집중개정
1. 개정이유
녹용을 절편화한 의약품의 품질확보를 위하여 현대 과학기술 수준에서 제조과정 중 혼입이 우려되는 이물(순록 뿔 등)에 대한 순도시험법을 확립하고, 이화학적 시험항목을 재검토하여 “녹용절편” 규격을 마련하여 “대한약전외한약(생약)규격집” 각조에 신설 하고자 함.
2. 주요골자
가.『녹용절편』의 규격 신설
○ 확인시험 : 정색반응, 박층크로마토그래프법
○ 순도시험 : 이물, 순록 뿔[(유전자분석법(PCR) 도입)], 비소시험
○ 건조감량 : 12.0 % 이하
○ 회분 : 33.0 % 이하
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법시행규칙 제23조제1항
나. 규제심사 : 신설.강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
부서 생약규격과
담당자 이종필
전화 02-380-1730
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