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의약품임상시험계획승인지침중 개정
- 고시번호 2004-51
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2004-07-19
- 등록일 2004-07-19
- 조회수 9866
1. 개정사유
세포치료제와 같은 첨단분야에서는 환자의 치료기회확대, 연구의 활성화등이 임상시험 진행과정에서 충분히 고려되어야 하나 현행 관련 규정의 경우 응급임상은 긴박하게 생명을 위협하는 상황에만 적용할 수 있도록 하고 있어 적용질환에 한계가 있고 연구자 임상의 경우 승인을 받기 위해서는 상업화임상과 동일한 자료가 제출되어야 하므로 사실상 연구수준의 임상시험을 실시하기에는 제한적이므로 이를 합리적으로 개정하여 첨단의약품의 연구자 임상시험을 촉진하고 환자의 치료기회를 확대하고자 함
2. 주요내용
가. 첨단 BT 의약품의 연구자임상 절차를 신설함 (제7조)
나. 첨단 BT 의약품의 응급상황적용 범위를 확대함 (제12조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 규제심의 : 신설강화규제 없음
다. 예산조치 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항없음
마. 기타 : 개정안 전문은 식품의약품안전청 홈페이지 참조
주소: www.kfda.go.kr
세포치료제와 같은 첨단분야에서는 환자의 치료기회확대, 연구의 활성화등이 임상시험 진행과정에서 충분히 고려되어야 하나 현행 관련 규정의 경우 응급임상은 긴박하게 생명을 위협하는 상황에만 적용할 수 있도록 하고 있어 적용질환에 한계가 있고 연구자 임상의 경우 승인을 받기 위해서는 상업화임상과 동일한 자료가 제출되어야 하므로 사실상 연구수준의 임상시험을 실시하기에는 제한적이므로 이를 합리적으로 개정하여 첨단의약품의 연구자 임상시험을 촉진하고 환자의 치료기회를 확대하고자 함
2. 주요내용
가. 첨단 BT 의약품의 연구자임상 절차를 신설함 (제7조)
나. 첨단 BT 의약품의 응급상황적용 범위를 확대함 (제12조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 규제심의 : 신설강화규제 없음
다. 예산조치 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항없음
마. 기타 : 개정안 전문은 식품의약품안전청 홈페이지 참조
주소: www.kfda.go.kr
부서 생물의약품과
담당자 김춘래
전화 02-380-1540
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