가. 개정 사유

(주)한국존슨이 우리청에 제출한 의약외품(살충제)수입품목“오프보테니칼로션(파라멘탄-3,8-디올)”에 대해 약사법 제34조 및 같은법시행규칙 제27조 규정에 따른 안전성·유효성 심사결과 적합하였는 바, 동 품목을 허가함과 동시에 “의약외품중살충제성분함량기준(식약청고시)”에 동 함량기준을 추가하고자 함.

- 기 허가된 동일성분 제제는 없으며, 신물질 함유 살충제(기피제)로서 품목허가 신청됨에 따라 살충제함량 고시를 개정하여 향후 허가관리에 적정을 기함

나. 개정고시 내용

1. 단일제 배합비율(%)(기피제)

[파라멘탄-3,8-디올 : 로오션제 : 10(w/w)] 추가


다. 특이사항
1) 시행일자 : 고시한 날로부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조 제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
○ 국무조정실“신설·강화규제 사전심사제도 운영요령”에 의거 동 고시개정은 특정행위를 제한하기 위한 기준 설정이나 기준 고시에 해당되지 않아 신설·규제에 속하지 않음
4) 개정고시와 동시에 해당 품목을 허가함
5) 제품 개요
- 향이 있는 유백색의 로션제로서 얼굴, 목등 피부에 도포하여‘모기, 파리, 진드기의 기피제’로 사용(제조원 : 미국)