가. 개정사유

○ 의료기관 명칭변경 및 행정구역변경으로 인한 소재지 변경
○ 건국대학교충주병원, 화순전남대학교병원에서 우리청에 제출한 의약품임상시험실시기관 지정신청에 대하여 검토한 바, 그 타당성이 인정되므로 "의약품임상시험실시기관지정에관한규정"중 별표를 개정하여 동 기관을 임상시험실시기관으로 지정하고자 함.


나. 주요 개정내용

○ 의료기관 명칭변경 및 행정구역변경으로 인한 소재지 변경
[별표1] 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험등 이에 준하는 경우의 실시기관 제53호의 “연세대학교의과대학광주세브란스정신병원”을 “연세대학교의과대학세브란스정신건강병원”으로, “경기도 광주군 광주읍 탄벌리 696-6”을 “경기도 광주시 탄벌동 696-6”으로 변경

○[별표1]에 신설
1. 건국대학교충주병원(충북 충주시 교현2동 620-5)(지정번호:93호)
- 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험등 이에 준하는 경우의 실시기관
2. 화순전남대학교병원(전남 화순군 화순읍 일심리 160)(지정번호:94호)
- 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험등 이에 준하는 경우의 실시기관


다. 특이사항

1) 시행일자 : 고시한 날부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
동 개정 내용은 이미 규정된 지정요건에 적합하여 의약품 임상시험실시기관을 추가(변경)하는 내용이므로 행정규제기본법 제16조제1항 등에 의거 규제개혁위원회의 사전심사를 받아야 하는 신설.강화 규제에 해당되지 않음