식품의약품안전청 고시 제2004-61호

의약품의국가검정면제등에관한처리규정(식품의약품안전청고시 제2003-6호, 2003. 3. 5)중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2004년 8월23일
식품의약품안전청장

의약품의국가검정면제등에관한처리규정중개정

1. 개정사유

○ 생물학적제제로서 현행 규정에 의거 국가검정을 받아야 하는 제제 중 선진 외국에서 국가검정을 실시하지 아니하는 일부 제제에 대하여 우리청은 국가검정을 면제하거나 제조(수입)사의 품질관리 능력이 인정될 때까지 20롯트에 대하여 국가검정을 수행토록 함.
○ 국가검정 시험항목 중 일부면제의 범위를 추가함으로써 생물학적제제 등 제조업자 또는 수입자가 국가검정에 따른 비용절감 및 제조기간을 단축할 수 있도록 함으로써 국가검정 업무에 적정을 기하고 민원편의를 도모하고자 함

2. 주요내용

가. 국가검정면제품목으로 보툴리눔독소제제, 인터페론제제, 간·폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청 추가 (제3조)
나. 국가검정시험중 일부면제 대상항목 추가 (제4조)