식품의약품안전청 고시 제 2004- 66호

약사법 제26조, 제34조와 같은법시행규칙 제23조, 제24조의 규정에 의한 의약품등표준제조기준(식약청고시 제2001-45호, 2001. 7. 27)을 다음과 같이 개정고시 합니다.

2004년 8월 23일
식품의약품안전청장


□ 개정이유
○ 무좀·백선용제, 제모제의 표준제조기준을 신설과 비타민·미네랄제, 염모제 등에 사용할 수 있는 성분·사용상의 주의사항 등을 추가하고 그간 일부 운영상의 미비한 점을 개선하여 의약품·의약외품의 안전관리와 민원편익을 도모하려는 것임.

□ 주요개정내용
○ 구리등 미네랄 성분의 사용상의 주의사항을 추가함.(별표 1 제1장)
○ 감기약 표준제조기준중 페놀프로판올아민을 삭제함(별표 1 제3장)
○ 콘택트렌즈장착액의 효능을 “렌즈로 인한 자극, 불쾌감, 건조감 개선”으로 명확히 하고 히드록시프로필메칠셀룰로오스 등 사용가능성분을 추가함.(별표 1 제8장)
○ 무좀·백선용제 표준제조기준을 신설함(별표 1 제12장)
○ 비타민,미네랄제 표준제조기준 등의 적용범위를 일반의약품에서 의약품으로 함.(별표 1 제1장 내지 제6장)
○ 염모제에 사용가능성분을 추가하고 분리신청 기준을 마련함(별표 2 제1장)
○ 제모제 표준제조기준을 신설함(별표 2 제6장)