1. 개정사유
의약품의 제조·수입품목 허가(신고) 업무의 적정화를 기하기 위하여 의약품의 제조방법, 효능·효과 등에 대한 제출자료 및 기재사항을 추가하는 등 의약품 허가제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임.

2. 주요골자
가. 잔류 유기용매에 의한 인체 위해를 방지하기 위하여 생약을 추출·분획하는 경우 정제수(약전)·에탄올(약전)·주정(주세법)이외 사용 용매에대하여 안전성·유효성에 관한 자료를 제출토록 하고, 다만 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출토록 함(안 제11조제2항제2호다목)
나. 동물유래성분 함유·사용시 기원동물 및 사용부위를 기재토록 하며, 광우병등의 예방·차단을 위하여 반추동물 유래 성분의 경우에는 전염성해면상뇌증(TSE)감염방지 관련 원료선택(원산국, 연령등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재토록 함(안 제11조제2항제5호)
다. 완제소분 및 원료소분 의약품 제조방법을 완제 및 원료의약품과 같이 기재토록 함(안 제11조제4항)
라. 수입품목도 국내의약품과 같이 제조방법을 기재토록 함(안 제11조제6항)
마. 성별·연령에 따라 적용대상이 한정되는 경우 효능·효과 내용을 명시토록 함(안 제12조제7호 및 제13조제8호)
바. 복합제의 경우 성분별 효능·효과를 나열하여서는 아니되며, 상승 또는 상가작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재토록 함(안 제12조제8호)
사. 신약 지정 및 해제 절차를 규정함(안 제17조의2)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 규제심의 : 신설강화규제 있음(‘03.4.2. 규제심의 완료)
다. 예산조치 : 별도조치 필요없음
라. 합 의 : 해당사항 없음

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