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의약품안전용기포장에관한규정중 개정
- 고시번호 2004-88
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2004-12-01
- 등록일 2004-12-01
- 조회수 8364
식품의약품안전청 고시 제 2004 - 88 호
약사법시행규칙 제40조제1항제6호의 규정에 의한 “의약품안전용기.포장에관한규정(식품의약품안전청고시 제2002-39호, 2002. 7. 26)”을 다음과 같이 개정고시합니다.
2004 년 12 월 1 일
식품의약품안전청장
의약품안전용기.포장에관한규정중개정(안)
제2조제2호중 "포장"을 "포장(첨부용기 포함)"으로 한다.
제3조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 어린이의 연령별 용법.용량이 설정된 내용액제
대상 : 4. 어린이의 연령별 용법.용량이 설정된 내용액제
포장형태 : 용법.용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구등
제4조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
3. 용법.용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구등
가. 의료기기로 허가받은 의약품주입기중 용법.용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 의약품주입용기구
나. 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 ±5% 이내이며 용법.용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 용기
부 칙
(시행일) 이 규정은 고시후 1년이 경과한 날부터 시행한다
약사법시행규칙 제40조제1항제6호의 규정에 의한 “의약품안전용기.포장에관한규정(식품의약품안전청고시 제2002-39호, 2002. 7. 26)”을 다음과 같이 개정고시합니다.
2004 년 12 월 1 일
식품의약품안전청장
의약품안전용기.포장에관한규정중개정(안)
제2조제2호중 "포장"을 "포장(첨부용기 포함)"으로 한다.
제3조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 어린이의 연령별 용법.용량이 설정된 내용액제
대상 : 4. 어린이의 연령별 용법.용량이 설정된 내용액제
포장형태 : 용법.용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구등
제4조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
3. 용법.용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구등
가. 의료기기로 허가받은 의약품주입기중 용법.용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 의약품주입용기구
나. 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 ±5% 이내이며 용법.용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 용기
부 칙
(시행일) 이 규정은 고시후 1년이 경과한 날부터 시행한다
부서 의약품안전과
담당자 김호동
전화 02-380-1588
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