식품의약품안전청 고시 제 2002 - 44호

약사법 제44조제1항 규정에 의한 생물학적제제기준및시험방법(식품의약품안전청고시 제2002 - 31호, 2002. 6. 18.)중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2002년 8월 1일
식품의약품안전청장

생물학적제제기준및시험방법중개정

생물학적제제기준및시험방법중 다음과 같이 개정한다.

Ⅳ. 생물학적제제 각조, 인플루엔자 분할 백신, 3. 제조 기준, 3.4 최종원액 중 "이때 보존제를 첨가하는 경우에는 치메로살을 0.01 w/v%가 되도록 가한다. 또 적당한 안정제를 넣을 수 있다."를 "이때 치메로살 및 적당한 안정제를 넣을 수 있다."로 하고, 3. 제조 기준, 3.5. 최종원액에 대한 시험, 3.5.1 치메로살함량시험 중 "치메로살정량법 (1)에 따르며, 이에 적합하여야 한다."를 "치메로살을 함유하는 제제에 한하여 시험한다. 치메로살정량법 (1)에 따르며, 함량은 0.012 w/v% 이하이어야 한다."로 하며, 3. 제조 기준, 3.5 최종원액에 대한 시험에 3.5.5를 다음과 같이 신설하고, 5. 검정, 5.2 치메로살함량시험 중 "치메로살정량법 (1)에 따르며, 함량은 0.012 w/v% 이하이어야 한다."를 "치메로살을 함유하는 제제에 한하여 시험한다. 치메로살정량법 (1)에 따르며, 함량은 0.012 w/v% 이하이어야 한다."로 한다.

3.5.5 α-토코페롤하이드로젠숙시네이트함량시험
α-토코페롤하이드로젠숙시네이트를 함유하는 제제에 한하여 시험한다. 최종원액을 아세토니트릴을 사용하여 2배 이상 희석한 후 4 ℃에서 30분간 보관한 검체를 원심하여 상등액을 취하고 이를 HPLC RP18칼럼에 주입 후 284 nm에서 측정시 함량은 1 mL 당 50 ∼ 200 μg 이어야 한다.


부 칙

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 규정 시행당시 신청되어 진행중인 백신제제는 종전의 규정을 적용한다.